Gebäudeleittechnik in der Pharmaindustrie

Partner: R+S Group, Standort: Unterach, Österreich

EverPharma

HIGHLIGHTS

  • Trennung der Gebäudeleittechnik in GMP- und non GMP-Bereich
  • Update auf die aktuelle Version von evon XAMControl
  • Validierung des Upgrades gemäß SOP 000029 „Validierung IT- Systeme“ und SOP 000049 „Qualifizierung von Systemen“
  • Protokolle für Wasserverbrauch

Good Manufacturing Practice bei EVER Pharma dank des Updates der Gebäudeleittechnik-Lösung evon XAMControl.

EVER Pharma ist ein österreichischer Pharmaspezialist mit Fokus auf Produkte in den Bereichen Neurologie, Intensivmedizin, Anästhesie und Onkologie. Seit 2010 werden die Büro- und Lagergebäude mit evon XAMControl überwacht.
Die Gebäudeleittechnik in Oberburgau am Mondsee umfasst dabei GMP (Qualitätskontrolle, Lager, Wiegezentrale) und non-GMP Bereiche (Bürobereiche, Entwicklungslabore, Technikräume). GMP, englisch: Good Manufacturing Practice, umfasst Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Seit 2010 werden unter anderem qualitätsrelevante Sensoren, Ventile und Motoren überwacht. Eine klare Trennung zwischen GMP und nGMP Funktionen und Sensoren wurde bis dato nicht gemacht.

Geteilter Fokus

Die bestehende Gebäudeleittechnik auf Basis von evon XAMControl wurde im Zuge des Upgrades in ein GMP und ein non GMP System aufgetrennt.
Die Validierung des Upgrades erfolgte gemäß SOP 000029 „Validierung IT-Systeme“ und SOP 000049 „Qualifizierung von Systemen“. Das System ist gemäß Risikoanalyse „019481 - HLRA gemäß SOP 000050 für bestehende Systeme_ V01“ als GMP relevantes, computerisiertes System eingestuft.

Wesentliche Funktionen und Schnittstellen

Einige Räume, Anlagen und Geräte im Büro- und Laborgebäude (mit Wiegezentrale und Lager) sind mit qualitätsrelevanten Sensoren ausgestattet. Diese Sensoren werden ebenso wie die Türverriegelungssysteme in der Wiegezentrale der Gebäudeleittechnik dem GMP-Bereich zugerechnet. Alle nicht qualitätsrelevanten Sensoren sowie Aktoren (Motoren, Ventile ...) werden als non-GMP eingestuft.

evon XAMControl visualisiert nach dem Update die Zustände und Werte aller Sensoren und Aktoren. Bei definierten Ereignissen wie Grenzwertverletzungen und Störungen werden entsprechende Meldungen generiert, damit die Benutzer aktiv informiert werden und die notwendigen Maßnahmen treffen können.
Alle relevanten Daten der Gebäudeleittechnik werden entsprechend den Normen aufbewahrt, sind in Echtzeit verfügbar und sind die Basis für Auswertungen und Dokumentationen.

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